瑞士的眼科光學(xué)手術(shù)儀器制造商 Oertli 使用通快打標(biāo)機(jī)對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行打標(biāo)，包括 UDI 識別碼，這種在整個歐洲都具有約束力的醫(yī)療器械標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)，也被應(yīng)用在 Oertli 的產(chǎn)品上。

自 2016 年起，歐洲的醫(yī)療器械公司都必須在它們的產(chǎn)品上標(biāo)識 UDI（器械唯Yi標(biāo)識）二維碼，這有利于保障患者的權(quán)益。產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題，廠家可以更快速地追溯問題產(chǎn)品，并將它們從市場上召回。然而，這意味著生產(chǎn)商需要付出額外的精力，除了它們自己的標(biāo)記（例如商標(biāo)）以外，現(xiàn)在還必須在產(chǎn)品上打標(biāo)一串?dāng)?shù)字代碼和機(jī)器可讀二維碼。此外產(chǎn)品經(jīng)常被患者或?qū)I(yè)的醫(yī)療人員清洗，這些標(biāo)記也要求必須保持清晰并且永Jiu可見。

在瑞士圣加侖的伯爾尼克就有一家非常熟悉 UDI 標(biāo)準(zhǔn)的公司——Oertli 設(shè)備有限公司。公司生產(chǎn)用于眼科手術(shù)的醫(yī)療器械，例如在白內(nèi)障、青光眼或玻璃體切除術(shù)中都會使用到的醫(yī)療器械設(shè)備。Oertli 管理會成員兼供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人Floriano Rossi 說“只要技術(shù)上允許，未來的醫(yī)療器械儀器必須要有 UDI 標(biāo)識”。

Oertli 對醫(yī)療器械中的激光打標(biāo)非常熟悉

項目開始時，Rossi 和他的團(tuán)隊就認(rèn)為增加打標(biāo)內(nèi)容不會出現(xiàn)問題，他們非常熟悉激光打標(biāo)。公司 2006 年在伯爾尼克安裝了臺通快打標(biāo)工作站，2016 年之后，Oertli 希望通過流水線化制造來減少手工作業(yè)。由于通快的系統(tǒng)和快速現(xiàn)場服務(wù)給 Oertli 公司員工留下了良好的印象，他們決定和通快繼續(xù)合作。Oertli 負(fù)責(zé)人決定在TruMark Station 3000 工作站上安裝 TruMark 5010  一體化激光打標(biāo)機(jī)作為自動化生產(chǎn)的新方案。通快和 Oertli 在可行性研究中確定了合適的參數(shù)，確保可以地打標(biāo) Oertli 標(biāo)志和其它標(biāo)記。接下來便是新推出的 UDI 規(guī)格標(biāo)識問題了。

UDI 打標(biāo)比預(yù)期更困難

聽起來很簡單，但是實現(xiàn)起來卻相當(dāng)有挑戰(zhàn)性。生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施項目負(fù)責(zé)人 Roman Schwarz 表示：“從一開始我們就排除了一些產(chǎn)品，因為它們太小了。但對于其它產(chǎn)品也有問題：在小的曲面上實現(xiàn)新的技術(shù)要求比我們想象的要困難許多。”然而，Oertli 團(tuán)隊知道，對于像這樣有難度的激光打標(biāo)，可以求助位于 Grüsch 的通快技術(shù)中心。通快公司不僅生產(chǎn)設(shè)備，還對這些技術(shù)進(jìn)行相關(guān)研究與開發(fā)。于是來自 Oertli 的專家與通快的專家一起尋找Zui合適的打標(biāo)方案。在這個過程中，難題一個個都被解決了。例如，儀器的表面由研發(fā)人員通過一種所謂的“滾筒”進(jìn)行拋光：一種用于金屬的特殊打磨技術(shù)，需要工件與打磨材料一起被放置在旋轉(zhuǎn)容器中。還有，區(qū)別于普通正方形二維碼，研發(fā)人員延長了二維碼的長度使它看起來像矩形形狀，這種方案可行性很高。二維碼周圍有塊空白區(qū)域，即所謂的“靜區(qū)”，通快專家發(fā)現(xiàn)，在這塊區(qū)域采用反轉(zhuǎn)打標(biāo)，就是在原本不需要打標(biāo)的地方把顏色先提亮再打標(biāo)的話，這樣對比度就很清晰。專家們逐步向 UDI 標(biāo)識碼邁進(jìn)，當(dāng)官FangUDI 認(rèn)證機(jī)構(gòu)接受了這種打標(biāo)方案時，優(yōu)化工作顯示出了成效。

在醫(yī)療產(chǎn)品上使用黑色打標(biāo)可以實現(xiàn)良好的對比度

通快瑞士執(zhí)行官 Andreas Conzelmann 將 Oertli 的任務(wù)視為一次很好的機(jī)會。他解釋道，“畢竟通快多年前就參與了 UDI 標(biāo)準(zhǔn)，并且在這個過程中收集了大量寶貴的專業(yè)知識。新的 UDI 系統(tǒng)打標(biāo)對于 Grüsch 技術(shù)中心大約 100 名工程師和物理學(xué)家來說是一個挑戰(zhàn)。但我們的產(chǎn)品組合中擁有 20 多種激光光源和三種波長技術(shù)，這意味著我們能夠快速應(yīng)對這些問題。”

Oertli 管理委員會成員 Floriano Rossi（左）和項目經(jīng)理 Roman Schwarz（右）

使用超短脈沖激光器實現(xiàn) UDI 打標(biāo)

為了實現(xiàn)*的 UDI 標(biāo)識效果，通快利用已經(jīng)使用多年的超短脈沖激光（USP）并對其進(jìn)行進(jìn)一步的開發(fā)。“我們已經(jīng)擁有了能夠制作大抗腐蝕性標(biāo)記的激光光源”Conzelmann 說。開發(fā)人員依靠黑色打標(biāo)來獲得*對比度。在這個過程中，激光以極短的脈沖作用在工件表面產(chǎn)生納米級的微結(jié)構(gòu)。這些微結(jié)構(gòu)減少了光的散射，這樣肉眼看上去顏色非常黑并具有高對比度，可以從不同角度輕松識別。

通快瑞士技術(shù)中心的激光打標(biāo)機(jī)

通快還為激光打標(biāo)提供合適的軟件

按照通快慣例，開發(fā)人員需要全面地解決各種激光應(yīng)用，以便客戶擁有完整的解決方案。例如數(shù)據(jù)庫連接以及所需要的接口。現(xiàn)在軟件也變得同樣重要。正如 Oertli 公司所見，激光打標(biāo)不僅能夠在平面上進(jìn)行，曲面打標(biāo)也同樣重要。這意味著軟件必須可以快速調(diào)整 Z 軸的焦點位置，全新的 TruTops Mark 3.0 軟件可以解決這個問題，通快已為測試客戶安裝了該軟件。“它可以在任何形狀的表面上打標(biāo)。”Conzelmann 說。Oertli 公司很高興可以實施新的 UDI 標(biāo)識。畢竟，患者的健康是他們的要務(wù)。

通快超短脈沖激光器 TruMcro Mark 2000，適用于醫(yī)療器械的深黑抗腐蝕打標(biāo)