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濟南三泉中石實驗儀器有限公司

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GB/T15810《一次性使用*》器密合性

時間:2019/6/21閱讀:545

  一次性*主要用于供臨床配制藥液、加藥、溶藥以及抽取藥液時使用,具有使用方便、安全等優點,已被廣泛地應用到臨床當中。為了保證一次性*的使用安全國家食品藥品監督管理局還頒布了GB/T15810-2001《一次性*》質量標準。

注射器密合性正壓測試要求

  當然,作為專業醫療器械檢測儀器廠家,濟南三泉中石實驗儀器有限公司緊跟政策研發了正壓注射器密合性測試儀MFY-06C。本文參照GB/T15810-2001《一次性*》對注射器器密合性的要求,應用正壓注射器密合性測試儀介紹次性*器密合性檢測方法。

 

  GB/T15810-2001《一次性*》對器身密合性要求;

  將注射器吸入公稱容量的水,用表1規定的軸向壓力及側向力,對芯桿作用30s,外套與活塞接觸的部位不得有漏液現象。在88KPa負壓作用下保持60s+5s,外套與活塞接觸部位不能產生漏氣現象,且活塞與芯桿不能脫離。

注射器密合性正壓測試儀

注射器密合性正壓測試儀

  GB/T15810《一次性使用*》器密合性檢測方法;

  1.將注射器吸入公稱容量的水,

  2.密封錐頭孔

  3.對芯桿施加表1規定的力30s+5s,觀察漏液現象。

  4.將水調到不少于公稱容量的25%處,使錐頭向上,回抽活塞,使基準線與公稱容量線重合,

  5.用MFY-06C正壓注射器密合性測試儀從錐頭孔處抽吸空氣達到88KPa負壓時,維持60s+5s,目力觀察。

 

  正壓注射器密合性測試儀可以為生產和裝配驗證包裝完整性提供依據,確認產品持續符合產品大可允許泄漏限值。

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